Wzmocniony nadzór nad bezpieczeństwem leków w UE

Parlament Europejski przyjął propozycje legislacyjne, które wzmacniają bezpieczeństwo pacjentów i zapewnią im prawo do lepszej informacji o zastosowaniach leku i jego możliwych działaniach ubocznych. W internecie powstaną portale informacyjne o lekach i ich działaniu.

Z informacjami o niepożądanych skutkach zażywania leków pacjenci będą mogli zwracać się nie tylko do lekarzy i stowarzyszeń pacjentów, ale bezpośrednio do właściwych organów krajowych.

Portale informacyjne i zgłaszanie niepożądanych reakcji na lek

Nowe rozwiązania przewidują tworzenie portali informacyjnych zarówno na poziomie europejskim jak i krajowym, za pośrednictwem których rozpowszechniane będą informacje o produktach leczniczych i dowiedzionych działaniach ubocznych. Portale krajowe będą połączone z portalem europejskim i będą musiały zawierać opis charakterystyki każdego produktu, ulotkę informacyjną i jego ocenę wpływu. Na portalach, ale także w ulotkach, powinny znaleźć się wskazówki, w jaki sposób pacjent może zgłosić uwagi o zaobserwowanych niepożądanych reakcjach na dany lek.

Specjalne oznaczenia intensywnie monitorowanych leków

Niektóre produkty lecznicze (na przykład lekarstwa zawierające nową substancję czynną) będą dopuszczane do obrotu z zastrzeżeniem, że podlegają one intensywnemu monitorowaniu. Takie produkty będą oznaczone w przyszłości specjalnym czarnym symbolem umieszczanym na opakowaniu wraz ze stosowną adnotacją. Wykaz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, podlegających intensywnemu monitorowaniu będzie także publikowany na krajowych portalach informacyjnych.

Eudravigilance: baza danych o lekach

Europejska Agencja Leków, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, uruchomi bazę i sieć przetwarzania danych, gdzie będzie gromadzić i porównywać informacje w ramach nadzoru farmakologicznego, dotyczące produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE. Baza danych "Eudravigilance" zawierać będzie informacje o skutkach ubocznych występujących u ludzi, wynikających z normalnego stosowania produktu, ale także z przedawkowania, stosowania niezgodnie z przeznaczeniem, nadużywania, błędnego stosowania leku.

Komisja po dwóch latach przedstawi sprawozdanie, w którym zaproponuje jak jeszcze bardziej ulepszyć informowanie pacjentów, w tym jak informować o charakterystyce produktu w ulotkach informacyjnych dołączanych do opakowania leku.

Nowe uregulowania prawne zaczną obowiązywać 18 miesięcy po ich opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE.

źródło: serwis prasowy PE